Efek Samping Vaksin Sinovac untuk Anak 6-11 Tahun, Kenali Keamanannya

Pada 1 November 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah memberi persetujuan penggunaan vaksin Coronavac produksi Sinovac Life Science Co., Ltd China dan Vaksin COVID-19 PT Bio Farma pada anak usia 6-11 tahun. Persetujuan perluasan indikasi ini diperoleh setelah dilakukan pembahasan dan pengkajian bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) terhadap aspek khasiat dan keamanannya.

“Berdasarkan pertimbangan tersebut, Badan POM memutuskan bahwa permohonan penambahan indikasi Vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun dengan pemberian 2 dosis (600 SU atau 0,5mL/dosis) dalam interval pemberian 4 minggu, dapat diterima. Dengan persetujuan ini, maka Vaksin Sinovac merupakan vaksin pertama yang disetujui di Indonesia untuk anak usia 6-11 tahun,” papar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam penjelasan pers yang disampaikan pada Senin (01/11/2021).

Penggunaan vaksin Sinovac untuk anak disetujui berdasarkan pertimbangan aspek khasiat dan keamanan. Aspek ini dinilai berdasarkan studi klinik di Cina dengan total subjek 1050 anak. Penelitian menunjukkan penggunaan Vaksin Sinovac pada anak usia 6-11 tahun aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Profil keamanan pada anak usia 6-11 tahun sebesar 11%, sebanding dengan profil keamanan pada usia 12-17 tahun yang sudah disetujui sebesar 14%. Semua laporan kejadian tidak diinginkan (adverse events) yang teramati termasuk dalam kategori grade 1 dan 2 (ringan hingga sedang).

Terkait dengan efek pembentukan respons imun (imunogenisitas) vaksin ini pada anak usia 6-11 tahun, hasil pengamatan uji antibodi netralisasi 28 hari setelah vaksinasi dosis ke-2 menunjukkan seropositive rates dan seroconversion rates mendekati 100%. Nilai titer antibodi (Geometric Mean Titre/GMT) pada anak lebih tinggi dari titer antibodi pada kelompok dewasa yang sudah diketahui efikasinya (GMT: 118,7 vs 14,1).

Dari hasil studi-studi tersebut, dapat disimpulkan bahwa Vaksin Sinovac dengan pemberian dosis 600 SU aman dan memberikan respons imun yang baik pada anak usia 6-11 tahun.

Berdasarkan penelitian yang ada, efek samping vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun tak jauh beda dengan remaja dan dewasa. Mengutip Health Liputan6.com, menurut Ketua Komisi Nasional Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) Hinky Hindra Irawan Satari, efek samping vaksin Sinovac pada anak bisa berupa reaksi nyeri di lokasi suntikan atau demam.

"Gejalanya samalah dengan dewasa. mungkin ada beberapa proposi ya. Kalaupun berbeda, tapi enggak berbeda begitu jauh," tutur Hindra dikutip dari Health Liputan6.com.

Menurut Hindra, efek samping vaksin Sinovac untuk sudah diteliti di sejumlah negara seperti Tiongkok. Menurut Hindra, tak ada penanganan khusus terkait KIPI untuk anak 6-11 tahun. Ini karena sebelumnya, pemerintah sudah rutin melakukan vaksinasi untuk anak.

Secara umum, efek samping vaksin Sinovac yang dihimpun Komnas KIPI, antara lain:

- Reaksi lokal (di tempat suntikan)

Nyeri di tempat suntikan

- Kemerahan

- Pengerasan

- Bengkak

Reaksi sistemik

- Demam

- Lemas

- Nyeri otot

Lain-lain

- Mengantuk

- Pusing

- Sakit kepala

- Gatal

- Kesemutan

- Nyeri leher

- Mati rasa di leher

- Nyeri sendi

- Nyeri punggung

- Hidung tersumbat

- Nyeri saat menelan

- Batuk

- flu

- Mual

- Muntah

- Selera makan meningkat

- Nyeri perut